A HFMED, fabricante líder e{0}}fornecedora de soluções completas deequipamento de sala de cirurgia (SO), anunciou que foi aprovada com sucesso na auditoria de renovação do sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos ISO13485:2016, organizada por um organismo de certificação internacional confiável. Essa conquista marca que o sistema de gestão de qualidade da HFMED em pesquisa e desenvolvimento, produção, vendas e serviço pós{3}}venda de produtos essenciais, comoum certo tipo de lâmpada cirúrgicaemesas cirúrgicas digitaisatendeu plenamente aos padrões internacionais, estabelecendo uma base sólida para a expansão do mercado global da empresa.
Entende-se que a equipe de auditoria adotou um-modo de auditoria de processo completo de "inspeção de documentos + verificação-no local + entrevista com pessoal + rastreabilidade do caso", verificando de forma abrangente a eficácia da operação do sistema de gestão de qualidade da HFMED. Durante a auditoria, os especialistas revisaram cuidadosamente o manual de gerenciamento de qualidade, os documentos de procedimento, as diretrizes de operação, os registros de P&D de produtos, os registros de inspeção de produção e os relatórios de serviço pós{6}}venda, e realizaram inspeções-no local da oficina de produção, do centro de P&D e do laboratório de inspeção de qualidade.
Após uma revisão rigorosa, a equipe de auditoria afirmou fortemente o trabalho de gestão da qualidade da HFMED, acreditando que a HFMED possui um sistema de gestão de qualidade sólido, processos padronizados de produção e operação, forte consciência de controle de qualidade de todos os funcionários e pode efetivamente garantir a qualidade e segurança dos produtos. Ao mesmo tempo, a equipa de auditoria apresentou sugestões de melhoria específicas para os detalhes do sistema de gestão da qualidade, que forneceram orientações importantes para a HFMED otimizar ainda mais o nível de gestão da qualidade.
"A aprovação na auditoria de renovação do sistema de gestão de qualidade de dispositivos médicos ISO13485 é uma concretização importante da adesão da HFMED ao conceito de 'qualidade em primeiro lugar'", disse o responsável pelo departamento de controle de qualidade da HFMED. "Aproveitaremos esta auditoria como uma oportunidade para absorver as sugestões de melhoria da equipe de auditoria, otimizar ainda mais o sistema de gestão da qualidade, refinar os padrões de controle de cada link e melhorar continuamente a qualidade dos produtos e serviços, de modo a fornecer equipamentos cirúrgicos inteligentes mais confiáveis para instituições médicas globais. Para obter mais detalhes sobre a auditoria, visite nosso site oficial: www.hfmed.com."
É relatado que a ISO13485 é um importante padrão internacional para a indústria de dispositivos médicos, conhecido como “passaporte” para entrar no mercado internacional de dispositivos médicos. A renovação bem-sucedida do certificado aumentará ainda mais a competitividade central da HFMED no mercado global e promoverá o desenvolvimento dos negócios internacionais da empresa de maneira mais padronizada e de alta-qualidade.